Norma dei regolamenti

Nel 1965, la Comunità Europea ha formulato la Direttiva sui medicinali (65/CEE) al fine di unificare le leggi e i regolamenti relativi ai medicinali vegetali tra i paesi.Nel 1988 la Comunità Europea ha formulato le Linee Guida per la Gestione dei Prodotti Erboristici, in cui si afferma chiaramente: “La fitoterapia è una specie di medicinale, e i principi attivi in ​​essa contenuti sono solo piante o preparati di erboristeria.I medicinali a base di erbe devono essere autorizzati alla vendita.Gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia devono essere soddisfatti prima che un prodotto possa essere commercializzato”.La domanda di licenza è tenuta a fornire le seguenti informazioni: 1. Le informazioni qualitative e quantitative dei componenti;2. Descrizione del metodo di fabbricazione;3. Controllo dei materiali iniziali;4. Controllo qualità e identificazione da effettuare regolarmente;5. Controllo qualità e valutazione dei prodotti finiti;6. Individuazione della stabilità.Nel 1990, la Comunità Europea ha proposto la GMP per la produzione di medicinali a base di erbe.
Nel dicembre 2005 la medicina tradizionale KlosterfrauMelisana è stata registrata con successo in Germania.Questo prodotto è costituito principalmente da erba balsamo, profumo civile, angelica, zenzero, chiodi di garofano, galanga, eurogentina, che tratta tensione mentale e ansia, mal di testa, dismenorrea, perdita di appetito, dispepsia, raffreddore e così via.Nel Regno Unito ci sono centinaia di richieste di registrazione di medicine tradizionali, ma finora nessuna per la medicina tradizionale cinese.

Il concetto di base dei farmaci negli Stati Uniti è che la composizione chimica dovrebbe essere chiara e, nel caso dei preparati composti, dovrebbero essere chiari la farmacodinamica di ciascun componente chimico e gli effetti delle loro interazioni sull'efficacia e sulla tossicità.Sotto l'influenza del cosiddetto concetto ortodosso di medicina, la FDA statunitense ha una conoscenza molto scarsa della medicina vegetale, inclusa la medicina tradizionale cinese, quindi non riconosce la medicina vegetale naturale come medicina.Tuttavia, sotto la pressione di ingenti spese per l’assistenza medica e di una forte opinione pubblica, nel 1994 il Congresso degli Stati Uniti approvò la legge sull’educazione sanitaria sugli integratori alimentari (DSHEA) attraverso gli sforzi incessanti e le pressioni di alcune piccole e medie imprese, che elencarono la medicina vegetale naturale tra cui medicina tradizionale cinese come integratore alimentare.Si può dire che l'integratore alimentare è un prodotto speciale tra cibo e medicina.Sebbene non sia possibile indicarne l'indicazione specifica, è possibile indicarne la funzione sanitaria.

I medicinali naturali a base di erbe prodotti e venduti negli Stati Uniti hanno status legale, cioè sono riconosciuti per l'uso nella prevenzione e nel trattamento delle malattie.Nel 2000, in risposta alla domanda pubblica, il Presidente degli Stati Uniti ha deciso di istituire il “******** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine”, con 20 membri nominati direttamente dal Presidente per discutere le linee guida politiche delle medicine complementari e la medicina alternativa ed esplorarne il potenziale valore.Nel suo rapporto ufficiale al Presidente e al Congresso nel 2002, ****** ha incluso la “medicina tradizionale cinese” nel sistema delle medicine complementari e alternative.

Negli ultimi anni, la FDA ha rafforzato la gestione normativa dei farmaci naturali a base di erbe.Nel 2003, ha iniziato ad implementare la gestione GMP per gli integratori alimentari e a stabilire standard rigorosi per la produzione e l'etichettatura degli integratori alimentari.La FDA ha pubblicato online le Linee guida per lo sviluppo di farmaci vegetali e ha chiesto commenti a livello mondiale.I Principi Guida sottolineano chiaramente che i medicinali botanici sono diversi dai medicinali chimici, quindi anche i loro requisiti tecnici dovrebbero essere diversi da questi ultimi, ed espongono alcune caratteristiche dei medicinali botanici: la composizione chimica dei medicinali botanici è solitamente una miscela di più componenti, piuttosto di un singolo composto;Non tutte le sostanze chimiche contenute nei medicinali a base di erbe ****** sono chiare;Nella maggior parte dei casi i principi attivi dei medicinali erboristici non sono determinati ******;In alcuni casi l'attività biologica della fitomedicina non è ****** definita e chiara;Molte metodologie per la preparazione e la lavorazione dei farmaci erboristici sono in gran parte empiriche;I botanici hanno un'esperienza vasta e a lungo termine nell'applicazione umana.Non sono stati riscontrati effetti collaterali tossici evidenti nell'applicazione estesa e a lungo termine della medicina erboristica nel corpo umano.Alcuni medicinali a base di erbe sono stati commercializzati come prodotti sanitari o integratori alimentari.

Sulla base della comprensione dei farmaci vegetali da parte della FDA, i requisiti tecnici per i farmaci vegetali nei Principi Guida sono diversi da quelli per i farmaci chimici, tra cui: i requisiti tecnici per la ricerca preclinica sono relativamente vaghi;Il test farmacocinetico può essere gestito in modo flessibile.Trattamenti speciali per preparati erboristici composti;La tecnologia farmaceutica richiede una lavorazione flessibile;I requisiti tecnici di farmacologia e tossicologia sono stati ridotti.Le linee guida rappresentano un salto di qualità nell'approccio della FDA ai farmaci naturali a base di erbe, comprese le medicine tradizionali cinesi.Il grande cambiamento della politica del governo americano in materia di fitoterapia ha creato le condizioni di base affinché la fitoterapia possa entrare nel mercato americano.
Oltre a Veregen, che è già stato approvato, finora sono in cantiere circa 60-70 prodotti botanici.