67630-00-6 Tert-butossicarbonil-4-NO2-fenilalanina-etil estere

Nidanib, è una sostanza chimica.Nome chimico 1 h - indolo - 6 - acido carbossilico, 2, 3 - diidro - 3 - [[[4 - (metil [(4 - metil - 1 - piperazina) acetil] ammino] fenil] ammino] benzene cuore del metile] - 2 - ossigeno -, estere metilico, (z) - Clinicamente, questo prodotto è usato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Nidanib ha studiato 1.529 pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in numerosi studi clinici.I dati di sicurezza presentati si basano su un confronto di 1.061 pazienti trattati con nidanib 150 mg due volte al giorno e placebo in due studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 52 settimane (INPULSIS-1 e INPULSIS-2).Gli eventi avversi più comuni associati all'uso di nidanib includevano diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso e aumento degli enzimi epatici.Fare riferimento alle [Precauzioni] per la gestione delle corrispondenti reazioni avverse.La classificazione sistematica degli organi (SOC) di MedDRA fornisce un riepilogo delle reazioni avverse e la classificazione della frequenza.
Nidanib è un substrato della P-gp (vedere Farmacocinetica).In uno studio specifico sulle interazioni farmacologiche, la somministrazione combinata di ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nidanib di 1,61 volte per l'area sotto la curva (AUC) e di 1,83 volte per la concentrazione di picco (Cmax).
In uno studio di interazione farmacologica con il potente induttore della P-gp rifampicina, l’esposizione a nidanib è diminuita al 50,3%, misurata dall’area sotto la curva (AUC), quando combinato con rifampicina rispetto a Nidanib da solo.Alla concentrazione di picco (Cmax), è scesa al 60,3%.
Quando somministrati in combinazione con questo prodotto, potenti inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o eritromicina) possono aumentare l'esposizione a nidanib.In questi casi, la tolleranza del paziente a nidanib deve essere attentamente monitorata.La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con questo prodotto (vedere [Uso e dosaggio]).
I potenti induttori della P-gp (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono ridurre l'esposizione a nidanib.Dovrebbero essere prese in considerazione combinazioni alternative con induzione minima o assente della P-gp.